Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

Jobbeschreibung

- Durchführen von Zulassungen für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte weltweit

- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während des Inverkehrbringens von    Medizinprodukten und nicht-medizinischen Produkten

- Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen sowie regulatorischen Dokumenten entwicklungsbegleitend

- Kommunikation mit Behörden und Authorized Representatives

- Durchführung von Compliance und Vigilanzaufgaben (Meldepflichten, Rückrufe)

- Beantragung klinischer Prüfungen

- Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen unsere Zielmärkte

- Durchführen von GAP-Analysen, Ableiten und Umsetzen von Maßnahmen basierend auf den regulatorischen    und gesetzlichen Vorgaben

Stellenanforderungen

- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder

  eine technische Ausbildung

- idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, auch als Berufseinsteiger möglich

- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Erfahrung mit Zulassungen in folgenden Märkten: Europa und USA

- Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Bei uns erwarten Sie

- Investition in die Mitarbeitergesundheit durch Beteiligung an modernem Firmenfitnessprogramm, täglichen Obstkorb

- Spannende Herausforderungen und Freiräume für eigene Ideen

- Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung

- Flache Hierarchien, flexible Strukturen sowie ein kollegiales, freundschaftliches Betriebsklima